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Déclaration de DuPont

Déclaration de DuPont

Informations contextuelles (Action judiciaire)
Le risque de dommages découlant des composés perfluorés (PFAS), substances toxiques employées dans le secteur industriel, a provoqué de nombreux litiges médicaux internationaux. Les sommes réclamées en indemnisation pourraient s'élever à plus de 10 milliards de dollars USD.

Durant la pandémie de COVID-19, certains fabricants d'appareils électroménagers ont, sciemment ou non, intégré ce matériau potentiellement nocif et toxique dans un composant essentiel de leurs appareils : la cellule d'électrolyse de l'eau.

Conformément à sa responsabilité sociale et à ses obligations éthiques, une grande entreprise internationale a publié cet avertissement. Elle exhorte toutes les parties prenantes à privilégier et à protéger la santé et la sécurité des consommateurs.


Innovation d’Asclepius vs. Désordre du marché
Au début de la pandémie de COVID-19 en 2020, le monde a fait face à une pénurie critique de respirateurs et de générateurs d'oxygène.  C'est à ce moment décisif que le générateur de gaz mixte hydrogène-oxygène d’Asclepius – un dispositif médical de Classe III issu d'une décennie de développement et doté d'une technologie d'électrolyse de l'eau unique, conçue pour la sécurité humaine – a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) pour le traitement des patients atteints de la COVID-19.

La forte demande a rapidement incité des fabricants d'équipements hydrogène de qualité industrielle (normalement destinés à l'énergie, au soudage ou à l'automobile) à produire des dispositifs médicaux d'imitation pour l'inhalation humaine. Ces produits n'ont pas fait l'objet des tests rigoureux requis pour les dispositifs médicaux de classe III et ont déjà causé divers effets indésirables signalés dans différents pays.


Avertissement d'une société chimique internationale de premier plan
Face à ces irrégularités, une multinationale majeure du secteur chimique a publié un avertissement officiel stipulant :

« Il est impératif de ne pas utiliser les membranes PFSA (y compris les polymères d’acide perfluorosulfonique N-112, 115, 117, NE-1135, 1110) pour des applications médicales impliquant une implantation dans le corps humain ou un contact avec des tissus ou fluides corporels internes. »


Incidents notables
1. Incident au Japon (Mars 2021)
Le journal japonais Asahi Shimbun a rapporté un accident mortel dans une entreprise de cosmétiques à Tokyo : un employé, en tentant de reproduire un appareil d'hydrogène-oxygène, a provoqué une explosion qui a causé un décès et un blessé grave.

2. Incident en Chine (Mars 2023)
Un patient âgé est décédé de cause inconnue à Changsha, dans la province du Hunan (Chine), suite à l'utilisation d'un dispositif d’hydrogène-oxygène qui ne bénéficiait d'aucune autorisation de mise sur le marché de la part de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA).


Avis des experts médicaux
En supposant une consommation quotidienne moyenne de 2 000 ml d'eau, une eau enrichie à la teneur maximale de 5 % en hydrogène n'apporterait que 100 ml de ce gaz. Cette quantité modeste est absorbée par le système digestif, son action se concentrant sur le microbiote intestinal pour améliorer l'optimisation de l'absorption des nutriments et contribuer au bien-être général.

En revanche, l'hydrogène inhalé entre dans la circulation du système cardiorespiratoire en un volume bien plus important. Pour un appareil produisant 3 000 ml de gaz par minute (dont 2 000 ml d'hydrogène), cela représente près de 1,8×105 ml d'hydrogène par heure. Cette quantité massive d'hydrogène pénètre alors le noyau cellulaire pour réagir biologiquement avec les radicaux libres malins, améliorant directement l'activité cellulaire et remplissant un objectif thérapeutique.

Compte tenu de ces mécanismes et voies d'administration spécifiques, tout dispositif conçu pour l'inhalation d'hydrogène doit être soumis à une évaluation rigoureuse et être manipulé avec le plus grand soin.


Déclaration conjointe des services juridique et R&D d'Asclepius Meditec
L'électrolyse de l'eau génère de l'hydrogène et de l'oxygène selon deux principales méthodes de conduction : celle utilisant un milieu solide et celle utilisant un milieu liquide.

1. Électrolyse PEM (membrane échangeuse de protons) : Cette méthode repose sur le revêtement des deux faces d'une membrane spécialisée avec un mélange de métaux (tels que le platine et l'iridium) et de composés perfluorés. Ces éléments sont séchés et fixés à la membrane. On pourrait comparer ce processus à la pose de petites pierres sur un mur : les particules métalliques conductrices sont les « pierres », tandis que les composés perfluorés, substances toxiques, servent de « ciment ».

2. Électrolyse alcaline (base forte à usage industriel) : Cette méthode consiste à incorporer une base forte (hydroxyde de potassium/sodium) à l'eau pour accroître la conductivité entre les électrodes positive et négative. Or, cette base peut être libérée en même temps que le gaz et ainsi être inhalée par l'utilisateur. À mesure que l'efficacité électrolytique décroît, il devient indispensable d'ajouter davantage de cette base industrielle forte, qui est une substance nocive.

L'utilisation prolongée et intensive de l'une ou l'autre de ces deux méthodes est susceptible d'entraîner des effets toxiques et nocifs, même si la durée d'apparition des effets indésirables dépend de l'état de santé et de la condition physique de l'individu. À l'image du tabagisme, les dommages ne sont pas immédiats, mais ils mènent inévitablement à des conséquences néfastes pour la santé à long terme.

Ceci explique pourquoi ces dispositifs « similaires » peuvent être produits, mais ne pourront jamais être approuvés par les agences nationales de réglementation des médicaments (ou des produits médicaux) à travers le monde.

Face à ces enjeux, Asclepius Meditec a conçu le premier appareil respiratoire d’hydrogène-oxygène professionnel destiné à un usage médical dans le monde. Il utilise une méthode exclusive de conduction des liquides qui prévient tout risque de débordement ou de dilution et dispense de la nécessité d'ajouts périodiques.

Veuillez nous contacter pour toute information complémentaire concernant nos brevets rendus publics. Forts de notre autorisation officielle, nous avons hâte de collaborer avec vous pour protéger la santé et le bien-être des patients.
DuPont CAUTION Regarding Medical Applications of DuPont Materials(June 1, 2019)

DuPont CAUTION Regarding Medical Applications of DuPont Materials(June 1, 2019)

DO NOT USE DUPONT MATERIALS IN MEDICAL APPLICATIONS INVOLVING IMPLANTATION IN THE HUMAN BODY OR CONTACT WITH INTERNAL BODY FLUIDS OR TISSUES UNLESS THE MATERIAL HAS BEEN PROVIDED FROM DUPONT UNDER A WRITTEN CONTRACT THAT IS CONSISTENT WITH THE DUPONT POLICY REGARDING MEDICAL APPLICATIONS AND EXPRESSLY ACKNOWLEDGES THE CONTEMPLATED USE.
DUPONT MAKES NO REPRESENTATION, PROMISE, EXPRESS WARRANTY OR IMPLIED WARRANTY CONCERNING THE SUITABILITY OF THESE MATERIALS FOR USE IN IMPLANTATION IN THE HUMAN BODY OR IN CONTACT WITH INTERNAL BODY FLUIDS OR TISSUES.
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The use of industrial-grade ion-exchange membranes with toxicological risks is strictly prohibited in human medical applications.

The use of industrial-grade ion-exchange membranes with toxicological risks is strictly prohibited in human medical applications.

Do not use in medical applications involving permanent implantation in the human body.
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